Įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą

Pacientų saugumas yra pirmaeilės svarbos dalykas pasaulio farmacijos pramonės praktikoje. Vaisto išleidimas į rinką remiasi teigiama pusiausvyra tarp jo naudingumo ir rizikos, vartojant nurodytomis sąlygomis. Žinios, susijusios su vaisto saugumu pacientui, laikui bėgant gali pasikeisti dėl ilgalaikio vaisto vartojimo, jį vartojusių pacientų skaičiaus, retų nepageidaujamų reakcijų į vaistą pasireiškimo ar specialių pacientų grupių ypatybių. Informacijos, turinčios įtakos vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui, vertinimas yra tęstinis procesas, kurio tikslas – sumažinti riziką pacientui. Poregistracinis vaisto stebėjimas ir pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas padeda nustatyti retesnes, netikėtas reakcijas į vaistą.

Farmakologinio budrumo procesas skirtas vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškiančių netikėtų nepageidaujamų reakcijų ir jau nustatytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo būdų pasikeitimo stebėjimui, naudos ir keliamos rizikos santykio nustatymui, informacijos, užtikrinančios didesnį saugumą ir efektyvumą pateikimui sveikatos priežiūros sistemos specialistams ir pacientams.

VšĮ Nacionalinis kraujo centras, vykdydamas Lietuvos Respublikos bei Europos Sąjungos keliamus farmakologinio budrumo reikalavimus vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojams, yra įdiegęs farmakologinio budrumo sistemą.

Kviečiame bendradarbiauti sveikatos priežiūros specialistus, teikiant mūsų įstaigai informaciją, susijusią su kraujo preparatų saugiu vartojimu, tame tarpe ir nuorodas (pranešimus) iš pasaulio mokslinės literatūros šaltinių.

Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus prašome pranešti mums visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (kraujo preparatą), netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir visus kitus atvejus, kurie galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę (perdozavimas, vaistų tarpusavio sąveika, neteisingas vartojimas). Apie nepageidaujamą reakciją gali būti pranešama ir tais atvejais, kai kyla abejonių dėl nepageidaujamos reakcijos ir kraujo preparato priežastinio ryšio.

Pranešdami galite naudotis Pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) forma Nr.600-2/a, patvirtinta LR SAM ministro 2006 m. lapkričio 20 d. įsakymu Nr.V-952. Užpildytą formą galite siųsti:

el.paštu:  nkc@kraujodonoryste.lt;

faksu: (8~5) 239 2442.

Jeigu šios formos pildymas Jums yra nepatogus, galite pateikti informaciją laisva forma nurodytu el. paštu,  faksu arba laišku tokiu adresu:

VšĮ Nacionalinis kraujo centras

Žolyno g. 34, 10210 Vilnius

Tokiu atveju pateikiamoje informacijoje prašome nurodyti pagrindinius duomenis:

1)  ligonio inicialus, amžių ir lytį;

2) įtariamą kraujo preparatą, kurio rinkodaros teisės turėtojas yra mūsų įstaiga;

3) terapinę indikaciją, dozavimą, vartojimo trukmę;

4) įtariamos nepageidaujamos reakcijos aprašymą, jos trukmę ir gydymo eigą,

5) kitus vaistus, vartotus su įtariamu kraujo preparatu;

6) nepageidaujamos reakcijos padarinį (sunkus – taip/ne);

7) nepageidaujamos reakcijos baigtį (ligonis pasveiko, sveiksta, NRV tebesitęsia ir kita);

8) kitą papildomą informaciją;

9) Jūsų numanomo ryšio su kraujo preparatu vertinimą (įtariamas, galimas, tikėtinas, abejotinas);

10) Jūsų gydymo įstaigą ir savo vardą, pavardę.

Visais atvejais prašome nurodyti savo koordinates, kurios yra būtinos duomenų tikslinimui ir tolesniam bendradarbiavimui.

Jūsų pateikta informacija bus išanalizuota mūsų įstaigos specialistų ir nustatyta tvarka persiųsta Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie LR Sveikatos apsaugos ministerijos.

Dėkojame už bendradarbiavimą.